구강용 의약외품(치약, 가글, 구강 스프레이, 치아미백제 등)은 『약사법』, 『의약외품 품목허가·신고·심사에 관한 규정』에 따라 ‘품목허가’ 또는 ‘품목신고’ 절차를 거칩니다.

개발 의뢰 후 실제 허가까지의 구체적인 과정은 아래와 같습니다.

① 개발 의뢰 및 기획 협의 (개발 의뢰서 작성) → ② 개발 의뢰 내용 검토 (개발 검토 의견서 전달) → ③ 샘플 개발 및 테스트→

④ 처방 확정 및 허가/신고용 문서 준비 → ⑤ 품목허가/신고 접수 → ⑥ 식약처 심사 진행 → ⑦ 허가/신고 완료 후 제품 생산 준비

허가 유형(허가/신고)과 제품 난이도에 따라 제출자료 범위와 심사기간이 달라질 수 있으며, 바이오에스텍이 전 과정의 준비를 지원합니다.